Publieke verklaring inzake het vervaardigen en gebruiken van in-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Medische technologie en hulpmiddelen

Het kan voorkomen dat gebruikt gemaakt wordt van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica die binnen het MUMC+ ontwikkeld zijn. Het MUMC+ voldoet bij het ontwikkelen hiervan aan de Europese verordeningen.

Publieke verklaring inzake het vervaardigen en gebruiken van in-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Het MUMC+, gevestigd te Maastricht, P.Debeyelaan 25, verklaart dat de medische hulpmiddelen vervaardigd en in gebruik zijn binnen het MUMC+, voldoen aan de Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen (AVP-eise) zoals beschreven in de Europese verordeningen EU 2017/745, de Medical Device Regulation (MDR), en EU 2017/746, de In-Vitro Medical Device Regulation (IVDR).

Naam in-huis ontwikkeld
medisch hulpmiddel
Beoogd gebruik  Valt onder welke regelgeving? (MDR/IVDR)* Voldoen aan algemene veiligheids- en prestatie-eisen (ja/nee) Eventuele rechtvaardiging van niet voldoen aan algemene veiligheids- en prestatie-eisen
Patimed
middleware
Analyse programma voor serologische typering, CDC kruisproeven en CDC screening.  MDR Ja nvt
Referentie waarde bepaling Analyse voor het bepalen van referentie waardes op basis van in het verleden gerapporteerde waarden. IVDR Ja nvt
Rekenblad GPG-combi Rekenblad voor bepalen enzymactiviteit G6PD, PK en GR. IVDR Ja nvt
Rekenblad Depletie PCR LC480 Berekenen van de mtDNA depletie. Mbv het rekenblad wordt de ratio mtDNA/nucl.DNA berekend. Afhankelijk van de grote van de ratio icm leeftijdscategorie van de patiënt wordt de mate van depletie bepaald. IVDR Ja nvt
Rekenblad Verdunningsschema DPD Rekenblad om te bepalen hoeveel µl lymfo lysaat je nodig hebt voor 50µg eiwit / DPD reactie. Haalt data uit helix en creert een CSV-importbestdand. IVDR Ja nvt
Read DIFFs Extraheert de differentiatie van leucocyten uit het CDL-Excelbestand en importeert in Helix. IVDR Ja nvt
Sluit de enquête