Publieke verklaring inzake het vervaardigen en gebruiken van in-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
Medische technologie en hulpmiddelen
Het kan voorkomen dat gebruikt gemaakt wordt van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica die binnen het MUMC+ ontwikkeld zijn. Het MUMC+ voldoet bij het ontwikkelen hiervan aan de Europese verordeningen.
Publieke verklaring inzake het vervaardigen en gebruiken van in-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
Het MUMC+, gevestigd te Maastricht, P.Debeyelaan 25, verklaart dat de medische hulpmiddelen vervaardigd en in gebruik zijn binnen het MUMC+, voldoen aan de Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen (AVP-eise) zoals beschreven in de Europese verordeningen EU 2017/745, de Medical Device Regulation (MDR), en EU 2017/746, de In-Vitro Medical Device Regulation (IVDR).
MDR, Medical Device Regulation
---------------------------------------------------------------------------------------------
| Naam in-huis ontwikkeld medisch hulpmiddel | Beoogd gebruik | Voldoen aan algemene veiligheids- en prestatie-eisen (ja/nee) | Eventuele rechtvaardiging van niet voldoen aan algemene veiligheids- en prestatie-eisen |
| Patimed middleware | Analyse programma voor serologische typering, CDC kruisproeven en CDC screening. | Ja | nvt |
| 02_ISEN-goggles | In beeld brengen van de ogen betreffende beoordeling evenwicht | ja | nvt |
IVDR
In Vitro Diagnostics Regulation
Overzicht